לפני כמה שבועות נפל דבר בעולם הרפואה: מנהל התרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר טיפול ראשון מסוגו במחלת האלצהיימר של חברת “ביוג’ן” (ticker: BIIB). התרופה, Aduhelm, עובדת על בסיס יכולתה להפחית את רמת “חלבוני הזבל” במוחם של החולים. במנהל התרופות האמריקאי סבורים כי ניקוי אותם חלבונים, המכונים “פלאק עמילואיד”, עשוי להפחית את הירידה הקוגניטיבית שמאפיינת את המחלה ולאפשר למתמודדים איתה שנים רבות יותר של איכות חיים גבוהה.
מחלוקת רפואית
להחלטה קדמה התלבטות ממושכת. רק בנובמבר האחרון הודיע ה-FDA כי הוא דוחה את האישור המיוחל, וקבע כי נדרש עוד מחקר שיוכיח את יעילות הטיפול. ההודעה גרמה לירידות של יותר מ-30% במניית החברה.
נציגי החברה לא התייאשו, המשיכו במו”מ ולבסוף – התרופה אושרה במסלול מיוחד שמאפשר אישור מוקדם יותר של תרופות המטפלות במצבים חמורים וממלאות צורך רפואי שלא קיבל מענה.
איגוד רופאי האלצהיימר קיבל את ההחלטה בשמחה. מנגד, שלושה מדענים בוועדה המייעצת ל-FDA התפטרו במחאה על האישור, ואחד כינה אותה “ככל הנראה ההחלטה הגרועה ביותר של ה-FDA בתולדות ארה”ב”.
המתפטרים לא היו המתנגדים היחידים ולמעשה הוועדה המייעצת שמורכבת ממומחים עולמיים החליטה כמעט פה אחד שלא לתמוך באישור בשל המחסור בראיות לכך שהתרופה אכן יעילה.
למרות זאת, בסופו של דבר, הגוף הרגולטורי החליט כי התרופה הפחיתה את רמת העמילואידים באופן עקבי ומשכנע, אשר “סביר להניח שהוא מנבא תועלת קלינית”.
מניית Biogen לאחר הפרסום
השפעה על התחום
כעת, ממתינים רבים לראות מה יקרה בפועל. כמה רופאים אכן ירשמו את התרופה למטופלים שלהם, אלו חברות ביטוח יממנו אותה, וכמובן – לאורך שנים – מה תהיה ההשפעה שלה.
אלצהיימר היא מחלה נפוצה מאוד והרופאים מתקשים לטפל בה. מאז שנת 2003, מנהל התרופות לא אישר טיפולים חדשים שמיועדים לה. למעשה, התרופה של ביוג’ן מהווה את הטיפול הראשון שאושר ומיועד להתמודד את הגורמים הבסיסיים לאלצהיימר, ולא רק עם הסימפטומים.
אם הטיפול יוכיח את עצמו, השוק עצום – והדבר עשוי בהחלט להשפיע בעתיד בצורה משמעותית על החברה והמניה (שזינקה בכ-45% לאחר ההודעה, עליה שהתמנתה לאחר מכן).
לאישור יש גם השפעות פוטנציאליות על חברות אחרות עם תרופות ניסיוניות לאלצהיימר שנמצאות בתהליכי פיתוח, ניסוי וקבלת אישורים מה- FDA – כמו אלי לילי (LLY) ו- Intercept Pharmaceuticals (ICPT), Cassava Sciences, Inc. (SAVA) ו- Annovis Bio, Inc. (ANVS) . ההערכה היא שחלקן לפחות צפוי ליהנות מרף האישור הנמוך שנקבע במקרה של “ביוג’ן”.
עולם הרפואה, כך נראה, נמצא בפתחו של עידן חדש. חברות ביוטקrcu, מציגות פיתוחים רבים, שצפויים לספק מזור לחולים. להערכתנו, חשיפה לסקטור עשויה לספק תשואות עודפות בשנים הקרובות. עם זאת, חשוב לציין כי נדרש ידע רב בהשקעה בחברות, ומחקר מקיף, כדי למצוא את הטובות שבהן, מאחר שהסיכון בתחום גדול מאוד (לדוגמה, כ-90% מהחברות שמפתחות טיפולים לאלצהיימר לא הצליחו עד היום לעבור את שלב הניסויים).
| נתונים | 24/06/2021 |
| מחיר מניה בדולר | 371.90 |
| שווי שוק במיליוני דולר | 55,991 |
| P/E מכפיל רווח | 24 |
| FP/E מכפיל רווח עתידי (12 חודשים) | 18 |
| P/S מכפיל מכירות | 5 |
| EV/S מכפיל שווי פעילות למכירות | 4.8 |
| סה”כ מכירות 12 חודשים (TTM) במיליון דולר | 12,604 |
| צמיחת מכירות (3 שנים) | 3.33% |
| צמיחת מכירות 12 חודשים | -12.61% |
| חוב פיננסי במיליון דולר | 7,911 |
| מחיר יעד ממוצע | 436 |
| המלצות קניה | 15 |
| המלצות החזק | 17 |
| המלצות מכירה | 0 |
